1. 소개 

ㅇ 코로나19 치료제 및 백신 개발의 핵심과정인 ‘임상시험’의 업무처리절차 개선과 적극행정 추진으로 치료제의 신속한 개발을 촉진

2. 추진 배경 

ㅇ 코로나19 감염병이 확산하고 있는 국가적 재난 상황에서 국민건강을 보호하기 위해 치료제의 신속한 개발이 매우 시급

  - 코로나19 치료제 및 백신 개발의 핵심과정인 ‘임상시험’의 업무 처리절차 개선과 적극행정 추진으로 치료제의 신속한 개발을 촉진

3. 추진 성과(경과) 

① 코로나19 치료제 임상시험 승인 민원 처리기간 획기적 단축!

 - 사전검토한 코로나19 임상(렘데시비르, 시클레소니드) : (개선전) 30일 → (개선후) 2~3일

② 코로나19 치료제 임상시험을 생활치료센터 등도 수행가능하도록 확대!

 - 코로나19 의료기관 추가 신속처리 : (개선전) 0개 기관 → (개선후) 5개 기관

③ 코로나19 치료제 개발업체에 대한 맞춤상담으로 임상 진입 적극 지원!

 - 한국 임상시험에 참여할 수 있게 된 다국가 코로나19 치료제 개발 업체가 식품의약품안전처 임상정책과의 적극적 노력에 감사 회신(’20.8.19)

ㅇ (신속처리) 개발사에 대한 맞춤형 사전상담 및 승인 소요기간 단축

  ☞ 업체 사전상담 및 민원 우선 처리, 사전 실사 지원 및 영문자료 인정 등

 ㅇ (애로사항파악) 임상시험 연구자 애로사항을 파악하고 신속하게 절차 개선 조치

  ☞ 심사위원회에서 우선적으로 신속 심의, 전화설명 등을 통한 절차 진행 등

 ㅇ (임상허용) 코로나19 임상은 ‘임상시험 실시기관’이 아니더라도 임상시험 참여 허용

  ☞ 임상시험 실시기관에서 관리감독계획을 세우고 진행토록 절차 개선

 ㅇ (검체분석가능) 검체분석기관이 코로나19 검체 분석이 불가능하여도 위·수탁을 통해 분석을 실시할 수 있도록 절차 마련  * 검체: 임상시험 중 인체로부터 수집된 혈액, 뇨 등

 ㅇ (민원연장가능) 민원보완자료 제출기간 연장요청이 가능하도록 적극행정 추진