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분야
공공서비스
사례명
코로나19 진단시약 긴급사용 승인으로 K방역 시스템 견인
기관명
식품의약품안전처
한줄소개
코로나19 진단시약 긴급사용승인(종전 80일→ 7일), 감염병 확산 조기차단, 국내 진단기법의 글로벌 표준으로 확정 등 K방역 시스템 완성
관련링크
http://www.mfds.go.kr
추진내용

1. 소개 

ㅇ 코로나·19 위기 상황 대처를 위해 확진자 진단용 진단시약을 긴급사용승인하여, 코로나19 확산을 조기에 차단하는 등 K방역 시스템의 핵심 역할을 수행

 

2. 추진 배경

ㅇ 코로나19 사태 초기부터 감염자 선별 및 격리 등 K방역 시스템 구축을 위해 진단시약이 필수적이나 국내·외 허가제품이 없어, 「의료기기법」제46조의2에 따라 한시적 긴급사용승인(허가면제) 추진

   * ’15년 메르스 사태를 계기로 ’16.6월 긴급승인제도 마련

 

3. 추진 성과(경과) 

제품의 성능을 신속하게 평가하여 방역 현장에 즉시 투입 → 초기부터 대규모 검사 실시

  - 일반적으로 진단시약 사용허가까지는 80일이 소요되나, 긴급사용제도를 통해 7일* 만에 승인하여 현장에서 곧바로 사용

   * ’20.1월 국내 첫 환자가 발생하자 질병관리본부(현 질병관리청)와 긴급사용승인 추진을 협의하여, 민간업체 대상 설명회(1.27), 긴급사용승인 신청 공고(1.28) 및 첫 제품 승인완료(2.4.) 추진

  ** 총 369만 명분을 공급하여 누적검사수는 247만 건에 달함(10.19. 기준)

신속·정확한 결과 확인 → 감염자 선별·격리 등 조기에 확산 차단

  - 긴급사용승인 대상을 6시간 이내로 검사결과 확인이 가능하고, 과학적으로 가장 정확한 표준 검사법인 실시간 유전자증폭검사법(RT-PCR) 채택

   * 기존의 ‘판코로나’ 검사법은 결과 확인까지 1~2일 소요

우리나라 진단기법*이 글로벌 표준으로 확정

  - 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC/212)에서 최종국제표준안(FDIS)으로 승인(10.7)되어, ‘20.11월에 국제표준으로 발간 예정

   * 코로나19 등 감염병 진단에 사용할 수 있는 실시간 유전자증폭법의 절차 및 방법

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